监管趋势

01  国务院公布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》

2025年10月10日，国务院总理李强签署第825号国务院令，公布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（以下简称《条例》），自2026年5月1日起施行。

《条例》全文包括总则，临床研究备案，临床研究实施，临床转化应用，监督管理，法律责任，附则七个模块。旨在规范生物医学新技术临床研究和临床转化应用，促进医学科学技术进步和创新，保障医疗质量安全，维护人的尊严和健康。

业内指出，《条例》实施将多重赋能行业发展：既吸引企业与科研机构加大投入，激发创新活力；又通过标准化监管推动行业洗牌，提升整体竞争力；更将带动细胞培养基、设备等上下游产业链协同发展。同时，严格的违法追责条款强化监管威慑，保障市场秩序。《条例》的出台为技术突破与临床惠及架起桥梁，有望加速更多创新疗法上市，为健康中国建设注入新动能。

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行业动向

01  国际干细胞研究学会发布《多能干细胞衍生细胞疗法开发最佳实践》

2025年10月9日，国际干细胞研究学会（ISSCR）正式推出《多能干细胞衍生细胞疗法开发最佳实践》（Best Practices for the Development of Pluripotent Stem Cell-Derived Cellular Therapies）。这份全球首个聚焦多能干细胞（PSC）衍生疗法开发的交互式指南，为技术从实验室到临床的转化提供了系统性“路线图”，助力行业突破“概念验证”到“患者获益”的关键瓶颈。

指南由全球细胞治疗领域顶尖专家联合编制，覆盖PSC细胞系选择、原材料把控、监管适配、临床前研究及临床试验等七大核心章节，提供跨司法管辖区的中立技术指引。其核心聚焦三大方向：优选PSC起始材料、满足不同地区监管要求、全流程质量控制（从细胞库建立到药品生产）。为提升实用性，指南采用可视化设计，嵌入中国、欧盟、美国、澳大利亚等9个司法管辖区的监管信息链接，并承诺每年更新以匹配领域前沿动态。

作为全球干细胞领域的协作成果，该指南不仅为开发者提供“从实验室到病床”的清晰路径，更通过标准化指引推动行业规范化。业内认为，其落地将有力促进多能干细胞衍生疗法的研发效率与安全性，为全球患者带来更可及的创新治疗方案。

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研究进展

01  Nature Communications |用于中风后神经祖细胞移植及血管化的可注射微孔形成微凝胶支架

近日，来自同济大学和上海交通大学的联合研究团队，在Nature Communications杂志上发表了一篇题为《Injectable micropore-forming microgel scaffold for neural progenitor cells transplantation and vascularization after stroke》的研究论文。

研究团队发布了一种可注射的微孔微凝胶支架（PSMM），既能提高神经祖细胞移植后的存活率，又促进中风后脑组织的血管再生，为改善中风患者的长期神经功能恢复提供了新的策略。

原文链接：https://doi.org/10.1038/s41467-025-64240-1